藥物CRO業務受特朗普關稅影響及應對策略分析
作者: 南京西格瑪醫學
4月8日，特朗普在公開講話中宣布對進口藥品實施對等關稅，并從次日起正式生效。盡管美國絕大部分藥品（包括化藥、疫苗、生物制品及抗生素等原料藥）被納入豁免名單，短期內對中國藥品直接出口影響有限，但受此消息影響，生物醫藥中概股于4月9日出現集體下跌，其中再鼎醫藥、百濟神州跌幅超過9%，藥明康德、藥明合聯跌幅達7.6%，君實生物、藥明生物等企業跌幅超6%。市場的恐慌反應反映出投資者對中美醫藥供應鏈變動的擔憂。
4月14日，美國商務部宣布啟動對進口藥品的國家安全調查。這一調查覆蓋了所有進口藥品，包括成品仿制藥、原研藥以及用于生產這些藥品的關鍵藥用成分。此舉屬于特朗普政府根據1962年《貿易擴展法》第232條對多個行業進行的關稅調查的一部分。雖然調查尚未結束，預計結果將在270天內公布，但業內普遍認為，這將賦予特朗普政府對進口藥品和原料藥征收關稅的權力。特別是對中國等主要藥品出口國的影響，可能會帶來嚴重的供應鏈中斷及成本上升。
自2025年特朗普重新執政以來，美國政府出臺了一系列針對生物醫藥產業的重要政策，核心目標是強化美國醫藥產業的獨立性、減少外部供應鏈的依賴，并推動產業鏈本土化。
本文從CRO業務及狀態,分析美國對藥品加征關稅的政策對藥物CRO（合同研究組織）行業的影響, 目前主要集中在涉及產品出口的環節，而研發服務等以服務形式出口的業務則受影響較小。
一、受關稅影響的CRO工作及服務
1.商業化階段的產品出口
- 原料藥及中間體：部分CRO企業承接的原料藥生產業務可能涉及產品出口，例如翰宇藥業對美銷售的利拉魯肽和原料藥可能面臨關稅調整。
- 成品藥出口：若CRO企業直接參與藥品生產并出口成品藥，這類產品可能被納入關稅征收范圍。例如，若美國對進口藥品加稅，相關企業的出口成本將上升。
2.涉及實體產品的技術服務
- 生物制品生產服務：如抗體生產、蛋白質純化等需要向美國出口實體產品的服務，可能因關稅政策增加成本。
- 醫療器械相關服務：若CRO企業參與醫療器械生產并出口關鍵零部件（如外科植入材料），也可能受關稅影響。
二、免關稅或影響較小的CRO服務
- 研發階段的技術服務
- 臨床試驗服務：西格瑪醫學CRO等企業提供的臨床試驗管理、數據統計等服務屬于服務形式出口，不涉及實體產品，因此直接受關稅影響較小。
- 臨床前研究：包括藥物篩選、毒理學研究等，通常以技術合作或服務合同形式開展，不涉及關稅。
2.研發外包的非實體環節
- 分子生物學服務、藥物警戒：這類服務以技術輸出為主，如基因測序、安全性評估等，不涉及產品實物貿易，因此不受關稅政策直接影響。
3.轉移生產環節的策略
- 部分企業將商業化生產階段的訂單轉移至歐洲或東南亞完成，例如藥明康德等公司通過將訂單推進至N-2或N-1階段后轉移至海外，規避關稅風險。
三、行業應對措施及市場反應
- 豁免清單與市場調整
- 誠達藥業表示其出口美國的主要產品在關稅豁免清單內，因此當前影響有限。
- 翰宇藥業計劃開拓歐洲和東南亞市場，減少對美國市場的依賴。
2.政策分析與機構觀點
- 中信建投指出，國內CXO行業在研發階段的服務出口屬于免關稅范疇，商業化階段的轉移策略進一步降低了實際影響。
- 湘財證券認為，關稅對CRO產業鏈基本面的沖擊可控，短期情緒擾動可能帶來投資機會
四、總結
- 受關稅影響較大的服務：涉及實體產品出口的業務（如原料藥、成品藥、醫療器械零部件）。
- 免關稅或低風險服務：研發階段的技術服務（臨床試驗、分子生物學研究等）及非實體產品輸出。
- 企業應對策略：通過豁免清單調整出口結構、轉移生產環節至海外、開拓多元化市場。
編輯
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南京西格瑪醫學，堅守“讓天下沒有難做的器械”的企業初心，不斷深化以客戶為核心的服務理念，推動臨床試驗更加專業化與效率化，持續升級數字化管理技術，充分利用自身平臺資源優勢，更好地賦能客戶，推動更多有臨床價值的醫療器械上市，助力醫療器械行業的創新發展，為更多患者謀福祉。
早開工，快交付的一站式服務模式
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南京西格瑪醫學，總部地處南京，輻射全國。西格瑪醫學是一家專業從事醫療器械臨床研究的創新型CRO，證券代碼：873450，致力于為醫療器械提供臨床試驗專項服務、臨床研究、方案撰寫、統計分析、數據管理、監查、器械SMO、受試者招募、第三方稽查和注冊申報的整體解決方案。 自2009年成立至今，先后更名為南京西格瑪咨詢中心，南京西格瑪醫藥。多年評為江蘇省高新技術企業，江蘇省醫療器械協會會員、2022年金馬獎、“2023年瞪羚企業”、“2024年瞪羚企業”、科技型中小企業、專精特新企業等，通過ISO9001質量體系和多家國內外企業現場認證和蘇州大學，東南大學、南京醫科大學成立聯合工作站，已成功為遍布25個省份的國內外近千家客戶提供專業技術服務，成功完成方案設計撰寫、臨床監查、數據管理、統計分析、稽查、注冊申報等，并建立長期穩定的合作關系。涉及主要的30余個治療領域，骨科、眼科、腎內科、護理部、整形外科、醫療美容、檢驗科、ICU、心內科，心外科，病理科、皮膚科等，與全國25個省份近千家醫院開展合作，并在國內主要省市設立一站式服務，與全國80%的臨床試驗機構密切合作，擁有一支穩定并按照國內NMPA、國際標準（ICH-GCP）臨床操作的專業團隊，具有完整規范詳細的標準操作規程（SOP），提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的試驗及報告，成功完成NMPA醫療器械Ⅲ類產品臨床試驗1000余個。助力各企業合規進入高端器械產業賽道，相關成果發表于《LANCET》《NEJM》等國際權威刊物，項目多次順利通過國家局、省局檢查。為更好服務客戶，我們在全國多個省市開設了辦公地點、上海南格分公司、北京、蘇州、西安、長沙、廣東等辦事處