什么是微拉美?西格瑪醫學告訴你試驗方案怎么做?
可吸收軟組織拉提整形帶"微拉美"獲得國家局注冊證。該產品采用聚(L-乳酸-乙醇酸)(PLGA)制備，由長條形帶身、帶身上的通孔以及設置在帶身一面上的并排尖齒構成。該產品無菌狀態提供，一次性使用。貨架有效期為3年。適用范圍/預期用途該產品用于衰老性損容病癥的面部軟組織拉提整形除皺。
微拉美是一種面部提升專用拉提整形帶，主要是通過精細的顯微儀器和多點定位系統相結合，再利用最新的可吸收高分子膠原彈力提升帶材料，精細的植入到皮膚真皮層、肌肉層、筋膜層三層固定提拉，對松弛的肌膚與皺紋，起到修護與調整的作用，同時釋放各種生長因子，促進皮下膠原蛋白增生與血液循環，提升及矯正松弛組織，全臉提升，增加肌膚彈性、改善面部輪廓等。相比傳統微創手術較為穩定，形態自然。
南京西格瑪醫學技術股份有限公司作為CRO全程參與了研究者會，臨床試驗方案設計，臨床operation，數據管理，統計分析,并助力產品上市。
作為一款面部年輕化類醫美產品,如何成功開展臨床試驗呢? 西格瑪醫學匯總如下:
衰老性損容病癥（見臨床診療指南美容醫學分冊2009年1月第1版第311頁）包括：皺紋、眼袋、脫發和老年斑，其中又以皺紋為其主要嚴重病癥（附錄1圖1）。皮膚皺紋是由于維持皮膚正常張力的彈性纖維減少，皮脂腺分泌減弱，皮下脂肪減少等原因，使皮膚與其深部組織之間過于松弛，發生折疊而形成。各種皺紋當中又以面部皺紋尤為常見，隨著年齡的增長，機體的新陳代謝減弱，衰老性皺紋逐漸形成，一般額部最早出現，接著是眼部的魚尾紋和頰部的笑紋。另外，由于肌肉經常作同一種往復運動，皮膚皺折之間的凹陷部分會留下痕跡。隨著人們生活水平的提高，人們除了關心個人的健康外，也越來越重視自己的容貌及形體，更希望能通過醫學手段來改善自己，從而進入健康、諧美的更高狀態。
面部除皺術俗稱“拉皮術”，英文稱之為“Face lift（上提術）”或 “Rhytidectomy（除皺術）”等，是指由于面部皮膚松弛下垂，通過藥物、物理等方法無效時，采取的使面部皮膚提緊、皺紋減輕、消除的面部年輕化（Rejuvenation）手術。早在20 世紀初，就有醫師開始嘗試做面部除皺術。早期的除皺術只是將面部皮膚做梭形切除，效果不甚理想。1973年，Skoog醫師通過解剖，提出了面部淺表肌肉腱膜系統（簡稱SMAS）的概念，認為只有將皮膚及SMAS一起提緊才能有效去除皺紋，開創了第2代除皺術。1988年，美國醫師Silla又提出，隨著年齡增大，顱骨的體積在縮小，面部的軟組織也在整體松弛下移，故光拉緊皮膚筋膜還不足以徹底去除皺紋，還應將下垂的面部表情肌上移，據此提出了骨膜下除皺的概念，稱為第3代除皺術。近20年來，隨著醫學人員對面部解剖結構的不斷深入研究，除皺術不斷得到改進、發展，高新技術（激光、內窺鏡等）也不斷應用于除皺領域，使除皺術越來越有針對性，選擇的余地也越來越大?，F如今，面部除皺手術的趨勢是求美者年齡的日趨年輕化；手術趨向微創化、簡單化；更多的依賴采用先進器械和設備；采用確切解剖層次分離；采用節段性操作。以上這些特點都標志著常規面部除皺術已進入“第4代”。
隨著材料學技術的迅猛發展，生物可吸收高分子材料已經日益成為世界各國競相研究的熱門課題。由乳酸與乙醇酸共聚形成的高分子材料聚乳酸/乙醇酸共聚物（PLGA），不僅擁有優良的機械強度和化學穩定性，還具有良好的生物相容性和可降解性，是少數被美國食品和藥物管理局(FDA)批準的生物降解性醫用材料之一。目前，PLGA已經越來越廣泛地應用于醫療器械、藥物緩控釋輔料等多個領域。
微拉美臨床試驗方案設計要點概述如下：
一、研究設計核心
研究類型
采用前瞻性、多中心、隨機對照試驗設計（如1:1分組），確保結果科學性與可比性。研究目的
器械性能（操作性評價、成功率）；
安全性指標（不良事件發生率，如感染、神經損傷、植入物移位等）；
患者主觀評價（自我滿意度）。
主要終點：有效性評估（如術后180天治療效果滿意率，結合皺紋減少、軟組織提升等客觀指標）。
次要終點：
器械性能（操作性評價、成功率）；
安全性指標（不良事件發生率，如感染、神經損傷、植入物移位等）；
患者主觀評價（自我滿意度）。
二、受試者管理
入選標準
明確目標人群（如輕中度衰老性損容患者）；
自愿參與且能配合隨訪。
排除標準
排除禁忌癥（如感染、過敏體質、凝血障礙、近期同類手術史）；
排除可能干擾療效評估的因素（如先天面部畸形、瘢痕攣縮）。
退出機制
定義退出條件（妊娠、自愿退出、研究者判定風險）；
要求完成末次評估并記錄原因，確保數據完整性。
三、操作與評估流程
手術規范
標準化操作步驟（切口設計、植入物放置、縫合）；
對照組采用常規術式（如傳統縫合提拉）。
隨訪計劃
客觀指標：醫學攝影（法蘭克福平面定位）、軟組織測量（眉峰-發際線距離等）；
實驗室檢查：血常規、肝腎功能；
安全性監測：感染、血腫、神經損傷、植入物暴露等。
設定多時間點隨訪（如術后3天、10天、60天、180天）；
評估內容：
四、數據與統計
數據管理
EDC管理；
設立全分析集（FAS）、符合方案集（PPS）及安全性集（SS）。
統計分析
樣本量計算基于優效性假設（如預期滿意率95%，優效界值10%）；
主要終點采用CMH χ2檢驗，次要終點結合t檢驗、秩和檢驗等；
報告不良事件發生率及因果關系。
五、安全與倫理
不良事件處理
明確定義AE/SAE，分級記錄嚴重程度與相關性；
24小時內上報SAE至倫理委員會及監管部門。
倫理合規
遵循《赫爾辛基宣言》，獲取倫理委員會批準；
確保知情同意（含退出權利、風險告知）；
隱私保護與數據保密。
六、質量控制
多中心協調
統一實驗室標準與操作培訓；
監查員100%核查知情同意書及原始數據。
風險預案
分析潛在風險（如感染、植入物失效）；
明確實施者與研究者職責（如器械供應、安全性跟蹤）。
總結
醫美植入類方案需聚焦有效性驗證、安全性監控及倫理合規性，通過嚴格的設計（隨機對照、多中心）、標準化操作、多維度評估（主/客觀指標結合）及數據透明化管理，確保臨床結果科學可信，同時保障受試者權益。
編輯
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南京西格瑪醫學，堅守“讓天下沒有難做的器械”的企業初心，不斷深化以客戶為核心的服務理念，推動臨床試驗更加專業化與效率化，持續升級數字化管理技術，充分利用自身平臺資源優勢，更好地賦能客戶，推動更多有臨床價值的醫療器械上市，助力醫療器械行業的創新發展，為更多患者謀福祉。
早開工，快交付的一站式服務模式
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南京西格瑪醫學，總部地處南京，輻射全國。西格瑪醫學是一家專業從事醫療器械臨床研究的創新型CRO，證券代碼：873450，致力于為醫療器械提供臨床試驗專項服務、臨床研究、方案撰寫、統計分析、數據管理、監查、器械SMO、受試者招募、第三方稽查和注冊申報的整體解決方案。 自2009年成立至今，先后更名為南京西格瑪咨詢中心，南京西格瑪醫藥。多年評為江蘇省高新技術企業，江蘇省醫療器械協會會員、2022年金馬獎、“2023年瞪羚企業”、“2024年瞪羚企業”、科技型中小企業、專精特新企業等，通過ISO9001質量體系和多家國內外企業現場認證和蘇州大學，東南大學、南京醫科大學成立聯合工作站，已成功為遍布25個省份的國內外近千家客戶提供專業技術服務，成功完成方案設計撰寫、臨床監查、數據管理、統計分析、稽查、注冊申報等，并建立長期穩定的合作關系。涉及主要的30余個治療領域，骨科、眼科、腎內科、護理部、整形外科、醫療美容、檢驗科、ICU、心內科，心外科，病理科、皮膚科等，與全國25個省份近千家醫院開展合作，并在國內主要省市設立一站式服務，與全國80%的臨床試驗機構密切合作，擁有一支穩定并按照國內NMPA、國際標準（ICH-GCP）臨床操作的專業團隊，具有完整規范詳細的標準操作規程（SOP），提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的試驗及報告，成功完成NMPA醫療器械Ⅲ類產品臨床試驗1000余個。助力各企業合規進入高端器械產業賽道，相關成果發表于《LANCET》《NEJM》等國際權威刊物，項目多次順利通過國家局、省局檢查。為更好服務客戶，我們在全國多個省市開設了辦公地點、上海南格分公司、北京、蘇州、西安、長沙、廣東等辦事處。