醫療器械CRO受特朗普關稅影響及應對策略
作者:南京西格瑪醫學
4月8日，特朗普在公開講話中宣布對進口藥品實施對等關稅，并從次日起正式生效。盡管美國絕大部分藥品（包括化藥、疫苗、生物制品及抗生素等原料藥）被納入豁免名單，短期內對中國藥品直接出口影響有限，但受此消息影響，生物醫藥中概股于4月9日出現集體下跌，其中再鼎醫藥、百濟神州跌幅超過9%，藥明康德、藥明合聯跌幅達7.6%，君實生物、藥明生物等企業跌幅超6%。市場的恐慌反應反映出投資者對中美醫藥供應鏈變動的擔憂。
4月14日，美國商務部宣布啟動對進口藥品的國家安全調查。這一調查覆蓋了所有進口藥品，包括成品仿制藥、原研藥以及用于生產這些藥品的關鍵藥用成分。此舉屬于特朗普政府根據1962年《貿易擴展法》第232條對多個行業進行的關稅調查的一部分。雖然調查尚未結束，預計結果將在270天內公布，但業內普遍認為，這將賦予特朗普政府對進口藥品和原料藥征收關稅的權力。特別是對中國等主要藥品出口國的影響，可能會帶來嚴重的供應鏈中斷及成本上升。
自2025年特朗普重新執政以來，美國政府出臺了一系列針對生物醫藥產業的重要政策，核心目標是強化美國醫藥產業的獨立性、減少外部供應鏈的依賴，并推動產業鏈本土化。
那對于醫療器械CRO行業，有什么影響呢？
醫療器械CRO（Contract Research Organization，合同研究組織）提供的服務涵蓋了醫療器械研發的多個方面，具體包括：
- 臨床前研究：這包括產品的設計、開發、生物相容性研究等。CRO可以幫助企業進行產品的早期研究和開發工作，以確保產品的安全性和有效性。
- 臨床試驗管理：CRO負責設計和實施臨床試驗，包括試驗方案的制定、受試者招募和篩選、數據管理、以及試驗的監督和報告編寫。
- 注冊申報服務：CRO還提供注冊申報的相關服務，幫助醫療器械企業完成產品注冊所需的各種文件和資料的準備，以符合各國的法規要求。
- 上市后市場研究：在產品上市之后，CRO還可以提供市場研究和服務，幫助企業收集產品在市場中的表現數據，以及顧客的反饋。
- 法規和合規支持：CRO還提供相關的法規和合規支持，幫助企業確保其產品符合相關的國際標準和法規要求。
本文從醫療器械CRO（Contract Research Organization，合同研究組織）提供的服務受關稅影響的環節及應對策略可歸納如下：
一、受關稅影響的主要工作環節
- 1,跨境設備與耗材采購
- 影響：CDMO為臨床試驗采購的進口設備（如CT、MRI核心部件）或高端耗材（如CT球管、超導磁體）可能因關稅加征（如美國對華關稅提升至84%）導致成本上升。例如，CT球管等核心部件依賴進口，關稅導致單臺設備成本增加超20萬元，侵蝕企業毛利率。
- 案例：中國對美進口的CT球管發起反傾銷調查，推動國產替代加速，但短期內仍需依賴進口，CRO需承擔更高的采購成本。
- 2,臨床試驗樣本的國際運輸
- 影響：跨國運輸生物樣本所需的冷鏈物流及包裝材料可能因關稅間接推高成本。盡管樣本本身通常免稅，但配套耗材（如特殊溫控包裝）可能被征稅。
- 供應鏈風險：關稅導致的物流成本傳導效應可能迫使CRO選擇繞道轉口運輸，進一步增加運輸時間和費用。
- 3,進口試驗用醫療器械
- 影響：協助客戶進口未注冊的試驗器械（如原型機、新型導管）時，可能面臨臨時進口關稅或保證金。部分國家允許暫免關稅，但需符合嚴格監管條件（如中國《醫療器械監督管理條例》中的臨時進口規定）。
- 政策限制：美國對“第三國轉口”的醫療產品加征關稅（如越南組裝的中國產品加征46%），增加CRO的合規難度。
- 4,數據與軟件的跨境服務
- 間接影響：云服務、AI輔助診斷系統等數字產品可能受“數字服務稅”或數據流動限制影響。例如，GE HealthCare的Edison平臺因綁定臨床路徑形成技術壟斷，CRO使用此類系統可能面臨額外成本。
- 5,客戶項目的國際合規與市場調整
- 影響：CRO協助客戶應對出口市場關稅政策（如FDA認證、供應鏈重構）。例如，客戶因美國關稅轉向歐洲或“一帶一路”市場，CRO需調整服務策略。
- 案例：藍帆醫療通過降低美國市場占比至30%，轉向歐洲、東南亞市場，CRO需配合客戶進行本地化臨床試驗設計。
二、CRO企業的應對策略
- 1,供應鏈本土化與國產替代
- 核心部件國產化：CDMO如通過CT探測器國產化規避關稅風險，CDMO可優先選擇國產設備供應。
- 多元化采購：轉向東南亞或墨西哥等非美供應鏈，降低關鍵零部件斷供風險。
- 2,利用自貿協定與稅務優化
- 關稅分類優化：精準申報商品編碼（HS Code），利用醫療器械研發用品的免稅條款。
- FTA布局：選擇與目標市場有關稅協定的國家（如RCEP成員國）進行采購或生產。
- 3,客戶合作模式調整
- 責任分擔條款：在合同中明確關稅責任（如Incoterms中的DDP條款），或與客戶分攤成本。
- 本地化服務：在海外設立分支機構或合作實驗室，減少跨境物流依賴。例如，邁瑞醫療通過FDA認證的海外工廠滿足美國需求。
- 4,政策與市場動態跟蹤
- 監管合規：關注各國醫療器械分類差異（如FDA的Class II與歐盟MDR的IIa類），調整申報策略。
- 新興市場開拓：響應“一帶一路”政策，協助客戶拓展中亞、拉美等低關稅市場。
三、行業趨勢與長期影響
- 1,國產替代加速：政策推動下，國產高端設備逐步替代進口，CDMO
- 服務重心向本土技術傾斜。
- 2,技術驅動突圍：AI醫療、手術機器人等領域的技術突破（如邁瑞的Resona A20超聲設備）降低對進口設備的依賴，CRO需提升相關技術評估能力。
- 3,全球化布局深化：頭部企業通過海外建廠（如維力醫療在墨西哥設廠）或并購實現本土化運營，CRO需適配客戶的全球供應鏈需求。
關稅對醫療器械CRO的影響集中于CDMO跨境采購、物流、合規及客戶項目調整，企業需通過供應鏈重構、政策適配和技術創新應對挑戰。CRO臨床服務不受影響, 長期來看，國產替代與全球化布局將重塑行業格局，CDMO需在技術評估、本地化服務及合規咨詢等領域強化競爭力。