醫療器械臨床選-西格瑪醫學-實力雄厚
醫療器械臨床選-西格瑪醫學-實力雄厚
——深耕CRO領域，助力國產醫療器械創新突破
在醫療器械行業快速發展的今天，臨床試驗和注冊申報是產品上市的關鍵環節。南京西格瑪醫學技術股份有限公司（證券代碼：873450）作為國內領先的醫療器械臨床研究CRO（合同研究組織），憑借其專業能力、豐富經驗和全流程服務，已成為推動國產醫療器械創新的重要力量。
一、專業服務覆蓋全流程，技術實力獲認可
西格瑪醫學成立于2009年，總部位于南京，業務輻射全國，專注于為醫療器械企業提供從臨床試驗設計、方案撰寫、數據管理、統計分析到注冊申報的一站式服務。公司通過ISO9001質量體系認證，并與蘇州大學、東南大學等高校建立聯合工作站，構建了強大的技術支撐網絡。
其服務范圍涵蓋骨科、眼科、心血管、醫美、神經調節等20余個治療領域，累計完成1000余項Ⅲ類醫療器械臨床試驗，合作醫院覆蓋全國25個省份近千家機構。尤其在骨科手術機器人、血管縫合器、神經刺激器等高端器械領域，西格瑪醫學通過科學設計臨床試驗方案，助力多項國產創新產品打破國際壟斷，快速獲批上市。
在醫美領域，其服務覆蓋注射用透明質酸鈉、美容懸提線等產品，并榮獲“2024中國醫美器械年度優秀服務商”金質獎。
二、典型案例彰顯行業標桿地位
手術機器人領域
西格瑪醫學與杭州柳葉刀機器人合作，成功推動髖關節置換手術導航定位系統（RobPath THA）和膝關節置換導航系統（RobPath-TKA）獲得NMPA三類注冊證。其中，髖關節置換機器人于2023年8月獲批，成為國產高端醫療裝備的重要突破。西格瑪醫學與深圳精鋒\康基\敏捷合作, 助力國內首款腹腔鏡機器人獲批。心血管器械創新
在血管縫合器領域，西格瑪醫學協助歸創通橋醫療的ZYLOX Unicorn?產品獲批，該器械縫合范圍擴大至5F-22F，填補了大口徑血管縫合的國產空白。霆升科技的國產首款二維心腔內超聲導管（TINGSN Sonic Eyes 10）及配套主機獲批，同時西格瑪通過優化臨床試驗流程，僅用數月完成數百例注冊試驗，推動該產品成為全球第三家掌握4D ICE芯片技術的國產企業。神經調節器械
西格瑪醫學助力杭州承諾公司的穿戴式經皮脛神經刺激器（TTNS）獲批，為膀胱過度活動癥患者提供非藥物治療方案。醫美器械
在醫美領域，其服務覆蓋華熙生物注射用透明質酸鈉凝膠上市、微拉美懸提線、菲翎線等產品，并榮獲“2024中國醫美器械年度優秀服務商”金質獎。
急救器械
西格瑪醫學助力國內首款深圳漢諾醫療的ECMO,獲批，為心內和ICU患者提供治療方案。助力深圳哈維生物醫療科技有限公司的急救和轉運呼吸機獲得NMPA注冊證,預期在專業醫療機構內部或外部進行轉運時使用。腦機接口器械
西格瑪醫學助力國內深圳諾爾\常州瑞神安植入式腦深部電極,獲批，為難治性癲癇,DBS等患者提供治療方案。
三、國際化視野與數字化升級
西格瑪醫學不僅滿足國內NMPA要求，還提供符合FDA、EU MDR標準的臨床試驗服務，助力企業拓展海外市場。例如，柳葉刀機器人產品曾通過美國FDA 510(K)認證，歸創通橋的血管縫合器亦進入歐洲、南美等市場。
公司近年來持續推動數字化管理技術升級，優化臨床試驗效率。通過自主研發的電子數據采集系統、項目管理系統等工具，實現數據管理的客觀性和科學性，縮短產品上市周期。
四、行業榮譽與未來展望
2025年，西格瑪醫學憑借卓越的服務質量和客戶滿意度，獲評“瞪羚企業”“專精特新企業”等稱號，并在醫美器械領域斬獲金質獎10。未來，公司將繼續以“讓天下沒有難做的器械”為使命，深化產學研合作，推動更多創新醫療器械惠及全球患者。
結語
從國產手術機器人到高端血管縫合技術，西格瑪醫學以專業能力賦能行業創新，成為國產醫療器械崛起的“隱形引擎”。其全流程服務模式和技術積淀，不僅加速了產品上市進程，更為中國醫療裝備的全球化競爭注入強勁動力。