醫療器械臨床服務領軍者：西格瑪醫學集團助力行業創新與高效發展
醫療器械臨床服務領軍者：西格瑪醫學集團助力行業創新與高效發展——聚焦一站式解決方案，賦能國產醫療器械加速上市
在醫療器械行業高速發展的今天，臨床試驗與注冊申報是產品上市的核心環節。作為國內醫療器械臨床研究服務（CRO）領域的標桿企業，南京西格瑪醫學技術股份有限公司（證券代碼：873450，以下簡稱“西格瑪醫學”）憑借其專業能力與創新模式，持續為行業注入動能，成為眾多企業信賴的合作伙伴。
一、公司概況：深耕行業十余載，構建全鏈條服務生態
西格瑪醫學成立于2009年，總部位于南京，是一家專注于醫療器械臨床研究、注冊申報及全流程技術服務的創新型CRO企業。公司以“讓天下沒有難做的器械”為使命，提供覆蓋醫療器械臨床研究、第三方稽查、生物統計、數據管理、器械SMO（臨床試驗現場管理）、法規注冊等一站式服務，累計完成超千項臨床試驗，涉及骨科、心內科、眼科、IVD（體外診斷）等20余個治療領域。
為提升服務效率，西格瑪醫學構建了全國性網絡布局，在上海、廣東、西安等地設立分公司，并與全國25個省份的近千家醫院及80%的臨床試驗機構建立深度合作，形成了輻射全國的本地化服務能力。
二、核心優勢：專業能力與技術創新雙輪驅動
醫學統計與方案設計能力突出
西格瑪醫學團隊90%以上成員擁有醫學、藥學、統計學等專業背景，核心成員具備超過10年的GCP（藥物臨床試驗質量管理規范）實施經驗。其自主研發的西格瑪醫械數據庫及數字化管理系統（如CTMS、EDC等），實現了臨床試驗從設計到執行的高效管理，顯著縮短項目周期。創新醫療器械領域的深厚積累
公司重點布局人工智能、手術機器人、高端植介入器械等前沿領域，成功助力多個國家創新醫療器械獲批。例如：手術機器人領域
西格瑪醫學與杭州柳葉刀機器人合作，成功推動髖關節置換手術導航定位系統（RobPath THA）和膝關節置換導航系統（RobPath-TKA）獲得NMPA三類注冊證。其中，髖關節置換機器人于2023年8月獲批，成為國產高端醫療裝備的重要突破。西格瑪醫學與深圳精鋒\康基\敏捷合作, 助力國內首款腹腔鏡機器人獲批。心血管器械創新
在血管縫合器領域，西格瑪醫學協助歸創通橋醫療的ZYLOX Unicorn?產品獲批，該器械縫合范圍擴大至5F-22F，填補了大口徑血管縫合的國產空白。霆升科技的國產首款二維心腔內超聲導管（TINGSN Sonic Eyes 10）及配套主機獲批，同時西格瑪通過優化臨床試驗流程，僅用數月完成數百例注冊試驗，推動該產品成為全球第三家掌握4D ICE芯片技術的國產企業。神經調節器械
西格瑪醫學助力杭州承諾公司的穿戴式經皮脛神經刺激器（TTNS）獲批，為膀胱過度活動癥患者提供非藥物治療方案。醫美器械
在醫美領域，其服務覆蓋華熙生物注射用透明質酸鈉凝膠上市、微拉美懸提線、菲翎線等產品，并榮獲“2024中國醫美器械年度優秀服務商”金質獎。
急救器械
西格瑪醫學助力國內首款深圳漢諾醫療的ECMO,獲批，為心內和ICU患者提供治療方案。助力深圳哈維生物醫療科技有限公司的急救和轉運呼吸機獲得NMPA注冊證,預期在專業醫療機構內部或外部進行轉運時使用。腦機接口器械
西格瑪醫學助力國內深圳諾爾\常州瑞神安植入式腦深部電極,獲批，為難治性癲癇,DBS等患者提供治療方案。
合規性與國際化標準
西格瑪醫學嚴格執行NMPA、FDA、EU MDR等國內外法規要求，擁有完善的標準操作規程（SOP），并通過ISO9001質量體系認證。其臨床試驗報告多次發表于《柳葉刀》《新英格蘭醫學雜志》等頂級期刊，彰顯學術影響力。
三、服務模式：數字化與本地化協同發力
“早開工，快交付”一站式服務
公司整合臨床資源與專家團隊，從產品研發初期介入，提供醫學方案設計、倫理審查、受試者招募等全流程支持，助力企業平均縮短30%的上市周期。數字化平臺賦能行業
通過開發電子數據采集系統（EDC）、隨機化系統（IWRS）等工具，西格瑪醫學推動臨床試驗向智能化轉型，提升數據質量與監管透明度，成為國內少數實現臨床試驗全流程數字化的CRO企業之一。
四、未來展望：聚焦創新與全球化布局
隨著《創新醫療器械特別審批程序》等政策落地，西格瑪醫學將進一步深化在AI醫療、手術機器人等領域的服務能力，并拓展海外市場。2024年，公司亮相第90屆中國國際醫療器械博覽會（CMEF），與全球企業共探行業趨勢，加速國產高端器械的國際化進程。
結語
西格瑪醫學以專業、高效的服務理念，持續推動醫療器械從“中國制造”向“中國智造”升級。未來，隨著更多創新產品的上市，其“讓患者早日用上更優醫療器械”的愿景將加速實現，為全球醫療健康事業注入中國力量。