西格瑪醫學集團早介入快交付——加快創新醫療器械上市
近年來，中國醫療器械行業迎來創新浪潮，國家藥監局統計顯示，2024年累計批準上市創新藥48個、創新醫療器械65個。而臨床試驗作為產品上市的關鍵環節，其效率與質量直接決定了創新成果的轉化速度。
南京西格瑪醫學技術股份有限公司（證券代碼：873450）憑借其“早介入、快交付”的一站式服務模式，成為推動國產高端醫療器械快速上市的“加速器”。通過深度參與研發早期階段、優化臨床試驗流程，西格瑪醫學已助力多款國產創新器械打破國際壟斷，覆蓋血管介入、手術機器人、心腔內超聲等高壁壘領域。
黨的二十屆三中全會《決定》提出，“健全支持創新藥和醫療器械發展機制，完善中醫藥傳承創新發展機制。”25年1月，國務院辦公廳印發《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（以下簡稱《意見》），提出到2035年，藥品醫療器械質量安全、有效、可及得到充分保障，醫藥產業具有更強的創新創造力和全球競爭力，基本實現監管現代化。
如何賦能醫療器械創新？西格瑪醫學集團也一直在思索。
“早介入”策略：從研發到臨床的無縫銜接
西瑪醫學的核心競爭力在于其“前置化服務”理念。公司在醫療器械研發階段即介入，與客戶共同制定符合NMPA、FDA等國際標準的臨床試驗方案，顯著縮短產品上市周期。
例如：
手術機器人領域
西格瑪醫學與杭州柳葉刀機器人合作，成功推動髖關節置換手術導航定位系統（RobPath THA）和膝關節置換導航系統（RobPath-TKA）獲得NMPA三類注冊證。其中，髖關節置換機器人于2023年8月獲批，成為國產高端醫療裝備的重要突破。西格瑪醫學與深圳精鋒\康基\敏捷合作, 助力國內首款腹腔鏡機器人獲批。心血管器械創新
在血管縫合器領域，西格瑪醫學協助歸創通橋醫療的ZYLOX Unicorn?產品獲批，該器械縫合范圍擴大至5F-22F，填補了大口徑血管縫合的國產空白。霆升科技的國產首款二維心腔內超聲導管（TINGSN Sonic Eyes 10）及配套主機獲批，同時西格瑪通過優化臨床試驗流程，僅用數月完成數百例注冊試驗，推動該產品成為全球第三家掌握4D ICE芯片技術的國產企業。神經調節器械
西格瑪醫學助力杭州承諾公司的穿戴式經皮脛神經刺激器（TTNS）獲批，為膀胱過度活動癥患者提供非藥物治療方案。醫美器械
在醫美領域，其服務覆蓋華熙生物注射用透明質酸鈉凝膠上市、微拉美懸提線、菲翎線等產品，并榮獲“2024中國醫美器械年度優秀服務商”金質獎。
急救器械
西格瑪醫學助力國內首款深圳漢諾醫療的ECMO,獲批，為心內和ICU患者提供治療方案。助力深圳哈維生物醫療科技有限公司的急救和轉運呼吸機獲得NMPA注冊證,預期在專業醫療機構內部或外部進行轉運時使用。腦機接口器械
西格瑪醫學助力國內深圳諾爾\常州瑞神安植入式腦深部電極,獲批，為難治性癲癇,DBS等患者提供治療方案。
“快交付”模式：數字化與資源整合雙輪驅動
西格瑪醫學通過數字化管理平臺和全國性資源網絡，實現臨床試驗效率的跨越式提升：
標準化流程：依托ISO9001質量體系及ICH-GCP標準，建立覆蓋方案設計、數據管理、統計分析、注冊申報的全流程SOP，項目平均周期較行業縮短30%。
多中心協作：與全國25個省份近千家醫院合作，覆蓋骨科、心內科、介入治療等20余個領域，80%的臨床試驗機構納入其服務網絡，確保快速入組與高效執行。
創新技術應用：在冷凍消融儀、脈沖電場消融系統等復雜器械的臨床試驗中，西格瑪采用AI輔助數據分析和遠程監查技術，顯著降低人為誤差，確保數據合規性。
行業影響：國產替代與國際化的雙重突破
西格瑪醫學的服務模式不僅加速了國產器械的上市進程，更推動了中國制造的全球化布局：
技術壁壘突破：助力恒瑞醫療Tyknot?血管縫合系統實現核心部件100%自主研發，鋼針性能提升38.3%，止血成功率與進口產品相當，成本降低近三分之一。
成本優勢凸顯：霆升科技的心腔內超聲產品通過西格瑪優化的臨床試驗方案，制造成本僅為競品三分之一，為國產器械出海奠定價格競爭力。
國際認證加速：柳葉刀機器人關節置換系統在獲得NMPA批準的同時，同步推進FDA和CE認證，西格瑪的跨國臨床試驗經驗成為關鍵支撐。
未來展望：構建創新生態鏈
西格瑪醫學正進一步深化“產學研醫”合作，與蘇州大學、東南大學等高校共建聯合工作站，探索AI輔助臨床試驗設計、真實世界數據應用等前沿領域。截至2024年底，其累計完成Ⅲ類醫療器械臨床試驗超1000項，服務客戶包括歸創通橋、柳葉刀機器人等近百家企業，推動國產器械在全球高端市場的話語權持續提升。
通過“早介入”的精準預判與“快交付”的高效執行，西格瑪醫學正成為國產醫療器械創新的核心引擎，為行業樹立了“中國速度”的新標桿。
